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바이오 · 헬스케어

주요 업무

[헬스케어, 바이오, 제약, 의료기기 산업 규제 및 컴플라이언스 자문]

• 약사법 등 컴플라이언스 가이드라인 구축 및 준법지원 프로그램 지원

• 제약업계 거래공정화 등 공정거래법 관련 자문

• 의료법이나 의료 관련 각종 행정법규에 대한 자문

• 병원이나 의원 운영상 법률문제에 대한 자문

• 의약품 가격제도 및 보험약가 조정 관련 자문

• 미국 Medicare/Medicaid, 제조사 sales/marketing compliance, fraud and abuse 관련 자문

• 보건복지부, 식약처 등 유관 행정청 관련 업무


[지식재산권 관련 자문]

• 바이오, 제약, 의료기기사의 특허ㆍ라이선스 계약 및 영업비밀보호 관련 자문

• 특허분쟁 자문 


[라이선스, Collaboration, Partnership, JV]

• 제품개발, 기술이전, 다양한 outsourcing 딜 자문

• 바이오, 제약, 의료기기사의 해외진출 자문

• 바이오, 제약, 의료기기사의 글로벌 기업들과 거래 협상 지원 및 계약 자문 


[바이오, 제약, 의료기기 산업 관련 계약 자문]

• CRO, CDMO, quality, clinical research, distribution, sales, consulting 계약 자문

• 의약품/의료기기의 제조ㆍ판매ㆍ수입 인허가 관련 업무

• 의약품/의료기기 유통, 판매 및 제반 문제에 대한 자문 


[M&A 및 투자]

• 바이오ㆍ제약ㆍ헬스케어 기업에 대한 실사, 투자, 합작회사 설립 및 M&A 자문

• 바이오, 제약, 의료기기사의 투자 및 상장 자문


[소송 및 중재]

• 바이오, 제약, 의료기기, 헬스케어 관련 형사소송 및 행정소송 업무

• 의료사고 발생시 민ㆍ형사상 분쟁에 관한 자문


[의료기관 등 설립·운영, 국내외 진출 관련 자문]

• 의료기관, 의료법인, 제약회사 등의 설립, 양도·양수, 인수·합병, 투자에 관한 자문

• 의료기관, 의약품, 의료기기, 화장품 등의 광고 규제 관련 자문

• 국내 의료기관, 제약회사 등의 수출 등 해외진출 관련 자문

• 국외 의료기관, 제약회사 등의 대한민국 내 법인 설립, 계약 등 국내진출 자문

• 신규 비즈니스 모델에 대한 법적 리스크 등 분석 자문

바이오 · 헬스케어

업무 소개

법무법인 해성은 높은 수준의 전문성을 요하는 바이오, 제약, 의료기기, 헬스케어, 화장품 영역에서 다양한 실무 경험과 기술 혁신으로 변화하고 있는 산업에 대한 이해도를 기반으로 종합적이고 전문적인 법률 서비스를 제공하고 있습니다.

의료·제약·바이오·헬스케어는 정부의 강력한 규제에 대응하고 변화하는 제도에 적응하는 것이 매우 중요한 분야입니다. 아울러 사물인터넷, 빅데이터, 인공지능 등 기술 혁신에 기반한 새로운 비즈니스의 창출이 활발하여 빠르게 패러다임이 변화하고 있는 역동적인 분야이기도 합니다. 따라서 관련 규제에 대한 높은 전문성과 제도 및 산업의 변화에 대한 통찰력, 기업법무 전반에 대한 노하우를 모두 갖춘 전문가 그룹만이 이 분야에 대한 양질의 법률 서비스를 제공할 수 있습니다.

법무법인 해성은 지식재산, 공정거래, 행정규제 등 기업법무 전문가들과 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 관련 규제기관 출신의 전문가들로 구성된 바이오·헬스케어 그룹을 구성하여 차별화된 고품질 서비스를 제공하고 있습니다.

특히 의약품의 개발, 임상시험, 품목 허가, 건강보험 등재, 약가 결정 및 조정, 유통, 사후 관리에 이르는 의약품의 전체 라이프 사이클에서 임상시험심사위원회(IRB), 식품의약품안전처, 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등과 관련된 제반 법적 문제에 대하여 토털 서비스를 제공하며, 의료기기, 식품, 화장품, 기타 생명과학(life science) 관련 각종 제품, 실손의료보험 등 긴밀한 관계가 있는 서비스 등에 관하여도 해당 산업에 대한 전문성을 바탕으로 종합적인 서비스를 제공합니다.

해성은 정부의 각종 조사, 제재 등 규제에 대한 대응 서비스를 제공하는 것에서 더 나아가 정부 정책의 적극적 활용 방안과 선제적 리스크 회피 방안을 제시하고, 입법 추진을 포함한 제도 개선 솔루션을 제공하는 등 경영을 위한 심도 있는 전략적 자문을 수행하는 비즈니스 파트너입니다.

바이오 · 헬스케어

산업별

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바이오 · 헬스케어

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Bio and Healthcare

바이오 · 헬스케어

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